Question posée le 5 janvier.

Vous nous interrogez sur l’avancée des projets de l’entreprise de biotechnologie nantaise Xenothera, qui développe le XAV-19, un traitement contre le Covid-19 à base d’anticorps polyclonaux, ainsi du laboratoire franco-autrichien Valneva, implanté également dans la région nantaise à Saint-Herblain, qui développe, elle, le vaccin inactivé (une méthode plus traditionnelle utilisée dans le vaccin contre la grippe) VLA2001.

Plutôt que d’opter pour un vaccin, la biotech Xenothera s’est concentrée sur la production du XAV-19, son «traitement dédié aux patients atteints de Covid-19 modéré, et attendu pour réduire le taux d’aggravation respiratoire, bloquer le passage en forme sévère, et éviter notamment le transfert en réanimation». Le 11 mai 2021, l’entreprise avait annoncé une précommande de 30 000 doses avec le ministère de la Santé et des Solidarités.

Vantant les mérites de son produit, le XAV-19, l’entreprise assure dans un communiqué partagé le 27 décembre que cet anticorps polyclonal «a la capacité de bloquer omicron», tout comme les précédents variants. Avec plus de 25 000 doses «déjà fabriquées et prêtes à l’emploi», sa présidente Odile Duvaux a interpellé le gouvernement «afin que notre demande d’autorisation d’accès précoce pour notre traitement bénéficie des conditions nécessaires à son aboutissement compte tenu de l’échec des anticorps monoclonaux et de la diffusion rapide du variant omicron». Dans les colonnes du Télégramme, la directrice de Xenothera insiste sur le fait que la commercialisation du traitement tarde, car l’autorisation de santé est «toujours en cours d’examen auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et de la Haute autorité de santé (HAS)». Ces organismes lui demandent «des données cliniques pour poursuivre la procédure» qui sont pour l’instant retenues par le CHU de Nantes. «Il nous semblerait légitime que le ministère de la Santé puisse nous aider à obtenir ces données afin que nous les transmettions le plus rapidement possible à l’ANSM et la HAS», juge Odile Duvaux.

Interrogé sur les doléances de Xenothera par la députée LREM Valérie Oppelt, le ministre de la Santé, Olivier Véran, a répondu en commission des lois le 30 décembre (à partir de 2h15min) que «l’ANSM, la HAS et la DGS, que j’ai saisies pour qu’ils me remettent un rétroplanning, me disent être en attente du retour des derniers résultats finaux des études cliniques, qui sont en cours. Qui sont réalisés notamment en collaboration avec le CHU de Nantes et je ne suis pas certain qu’à ce stade, les données de ces résultats soient de nature à permettre un feu vert». Le ministre a alors insisté sur le fait qu’il ne prendrait pas de risques avec la santé des Français, soulignant alors que «parfois, j’ai eu raison de tenir bon vis-à-vis de traitements dont aujourd’hui plus personne ne parle… Mais je ne compare pas le Xenothera à ça».

Misant sur la technique des vaccins inactivés, plus classique que celle de l’ARN messager puisque c’est ainsi que fonctionnent les vaccins contre la grippe, l’entreprise franco-autrichienne Valneva espère jouer un rôle dans la lutte contre le Covid en convainquant les récalcitrants qui refusent la vaccination avec les produits de Pfizer ou Moderna, mais aussi en se positionnant sur son utilisation comme dose de rappel.

Ce laboratoire, installé en France à Saint-Herblain, avait notamment fait parler de lui fin 2020, lors de la course aux vaccins contre le Covid, car le Royaume-Uni en avait commandé 100 millions de doses, passant ainsi devant l’Union européenne (et donc la France), qui tardait à en commander. L’entreprise franco-autrichienne regrettait la lenteur de ces négociations européennes et expliquait que les Britanniques seraient d’abord servis à l’automne 2021, puis viendrait le tour des Européens début 2022. Les choses ne se sont pas déroulées comme prévu puisque en septembre 2021, le Royaume-Uni a annulé son contrat. Toutefois, en novembre, la Commission européenne a annoncé avoir approuvé un contrat avec Valneva de 27 millions de doses en 2022 et potentiellement 33 millions de doses supplémentaires en 2023. Le laboratoire compte également le royaume du Bahreïn parmi ses clients potentiels.

A ce stade, le vaccin VLA2001 n’est toujours pas approuvé. Dans un communiqué publié ce 5 janvier, Valneva souligne qu’elle a poursuivi la «soumission progressive des demandes d’autorisation initiale de mise sur le marché de VLA2001 auprès de l’Agence européenne des médicaments, de la MHRA du Royaume-Uni et de la NHRA de Bahreïn, et continue à travailler en étroite collaboration avec ces autorités pour qu’elles puissent compléter leur processus d’examen suite aux résultats positifs de l’essai de phase 3». Elle espère que les autorisations réglementaires seront délivrées «au cours du premier trimestre de 2022».