Fini, les pustules blanches et autres microkystes sur les joues ? Les autorités sanitaires de l’Union européenne ont approuvé un traitement novateur contre l’acné, attendu de longue date par certains dermatologues malgré des incertitudes sur ses effets secondaires chez les plus jeunes, a annoncé ce mercredi 27 août son fabricant.

L’Agence européenne du médicament (EMA) s’est prononcée en faveur de «l’approbation du Winlevi […] dans le traitement de l’acné du visage chez les adultes et les adolescents de 12 à 18 ans», a précisé dans un communiqué le groupe irlandais Cosmo.

Le Winlevi, basé sur la molécule clascotérone, constitue la première innovation thérapeutique depuis une quarantaine d’années contre l’acné : il agit par un mécanisme différent des médicaments déjà disponibles. Ces derniers éliminent par antibiotiques la bactérie à l’origine de l’acné, ou ils imitent l’accumulation de cellules mortes, un processus qui favorise l’inflammation. La clascotérone, elle, rend les cellules de la peau moins réceptives aux hormones à l’origine du sébum, la substance grasse que les acnéiques produisent en trop grande quantité.

Le traitement est déjà disponible depuis plusieurs années aux Etats-Unis et d’autres pays comme le Royaume-Uni. Mais ce n’était pas le cas dans l’UE, où Cosmo a pendant longtemps fait le choix d’attendre pour demander l’approbation du traitement, pour des raisons stratégiques sur lesquelles il n’a pas donné de détail précis.

Plusieurs dermatologues avaient regretté cette décision, estimant que sans constituer un traitement miracle, le Winlevi marquait une nouveauté prometteuse dans le traitement de l’acné. De plus, lors d’un premier examen au printemps, l’EMA avait refusé de donner son feu vert pour les adolescents, estimant que les risques du traitement ne compensaient pas les bénéfices dans cette tranche d’âge : elle craignait des effets secondaires hormonaux délétères à une période cruciale pour le développement vers l’âge adulte.

Cosmo a, depuis, présenté un nouveau dossier comprenant «une évaluation clinique approfondie» par un groupe de dermatologues et d’endocrinologues. Celle-ci a finalement convaincu l’EMA d’approuver le traitement pour tous les patients âgés de plus de 12 ans.

Cette décision ne signifie par pour autant que le médicament sera disponible dans l’immédiat dans les pays de l’UE, car les autorités sanitaires nationales – en France, la Haute autorité de santé – devront désormais se prononcer sur l’intérêt du traitement et son éventuel remboursement.