Une balance bénéfices-risques positive. L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) n’a identifié «aucun facteur de risque particulier» avec le Beyfortus, traitement à base d’anticorps contre la bronchiolite du nourrisson proposé depuis un an aux parents de nouveau-nés, selon son premier bilan de suivi des effets indésirables, publié lundi 30 septembre.

Entre le 11 septembre 2023 et le 30 avril 2024, 244 495 doses de Beyfortus ont été délivrées en maternité et en ville, et 198 cas de pharmacovigilance, dont 153 jugés «graves», ont été déclarés sur cette période, a indiqué l’ANSM dans une communication sur la première campagne d’immunisation préventive 2023-2024. «La grande majorité (74,7 %) des 198 cas déclarés en pharmacovigilance fait état d’une moindre efficacité ou d’une inefficacité du Beyfortus avec apparition d’une bronchiolite à VRS [virus respiratoire syncitial, ndlr] chez des enfants qui ont reçu l’anticorps», a détaillé l’agence.

«Aucun facteur de risque particulier n’a été identifié chez ces enfants qui ont contracté une bronchiolite, de gravité variable (aucun décès), après administration de Beyfortus», a-t-elle ajouté. Le nirsevimab, nom de la molécule active, n’est pas un vaccin, même s’il est injectable, mais un traitement préventif empêchant le principal virus à l’origine de la bronchiolite, le VRS, d’infecter l’organisme.

L’ANSM mentionne aussi, dans son rapport de pharmacovigilance, «trois cas de mort subite» sans lien de causalité établi avec Beyfortus. Dans le premier cas, «il reste […] un doute sur un éventuel lien avec Beyfortus même si des facteurs de risques de mort subite ont été identifiés», note-t-elle. Dans le deuxième, «un effet direct de Beyfortus est très peu probable car l’effet survient 79 jours après injection», dans le dernier, «la chronologie est peu compatible avec l’imputabilité de Beyfortus», qui ne peut cependant être exclue.

«Des cas de troubles respiratoires et d’effets systémiques post-injection (tels que syndrome grippal, baisse d’appétit, baisse du tonus musculaire), tous d’évolution favorable, ont été rapportés», a aussi indiqué l’ANSM. Elle a noté qu’«un cas isolé d’AVC a également été déclaré», mais précisé qu’«à ce stade, le lien de causalité entre Beyfortus et ces effets n’a pas été établi».

Au total, «21 cas marquants» ont été rapportés. Les trois signaux de risque potentiels feront l’objet d’un suivi spécifique. Globalement, «ces résultats, ainsi que les études conduites sur l’efficacité, confirment la balance bénéfices-risques positive du Beyfortus contre la bronchiolite», a jugé l’agence.

Chaque année, une épidémie de bronchiolite affecte les bébés, due principalement au VRS, qui circule généralement d’octobre à février. Si, la plupart du temps, la maladie est bénigne, certains nourrissons développent une forme plus grave nécessitant une hospitalisation.

La donne a changé depuis l’arrivée de traitements préventifs, notamment de Beyfortus, anticorps de synthèse développé par AstraZeneca et commercialisé par Sanofi. Outre des études françaises, une étude au Luxembourg, puis une autre en Espagne, ont montré ces derniers mois qu’il avait nettement réduit le risque d’hospitalisation des bébés pour bronchiolite.

En France, la campagne d’immunisation des bébés pour l’hiver à venir, lancée mi-septembre, s’articule autour du Beyfortus pour les nouveau-nés et les enfants de moins d’un an, ou, depuis peu, de l’Abrysvo (Pfizer) pour les femmes enceintes. L’ANSM a indiqué poursuivre sa surveillance du Beyfortus, notamment d’éventuels effets indésirables graves ou inattendus.