«Sûr et efficace». Tel est le verdict, post-essais cliniques, émis par les laboratoires alliés Pfizer-BioNTech ce lundi concernant leur vaccin pour les plus jeunes. Les enfants âgés de six mois à cinq ans sont aptes à recevoir le vaccin anti-Covid en toute sécurité avec trois doses, assurent les deux laboratoires. Ces résultats ouvrent la voie au dépôt des demandes d’autorisation aux États-Unis et dans le monde et, in fine, à l’éventuelle vaccination aux enfants de moins de cinq ans – seule tranche d’âge pas encore éligible aux vaccins dans la plupart des pays.

«Nous avons hâte de pouvoir finaliser nos dépôts de dossiers auprès des agences de régulation dans le monde, avec l’espoir de rendre ces vaccins disponibles pour les plus jeunes enfants aussi vite que possible», commente Albert Bourla, PDG de Pfizer, cité dans un communiqué.

Pour tester la conformité de son vaccin, l’alliance Pfizer-BioNTech a procédé à de multiples essais scientifiques auprès de 1 680 enfants. Et ce, à un moment où omicron était dominant. A chaque fois, trois doses de trois microgrammes chacune – soit un dosage dix fois moins élevé que celui utilisé pour les adultes et les adolescents – ont été administrés auprès des enfants de moins de cinq ans.

Résultat : le vaccin provoque une forte réponse immunitaire, comparable à celle provoquée par deux doses chez les 16-25 ans, assure Pfizer-BioNTech. L’efficacité s’élève précisément à 80,3 % contre les cas symptomatiques de la maladie, selon une première estimation. Les effets secondaires du vaccin, eux, sont généralement légers. Mais l’étude de Pfizer-BioNTech n’est pas encore arrivée à son terme. L’analyse complète sera arrêtée après que 21 cas positifs d’enfants auront reçu les trois doses. Pour l’heure, seuls 10 cas sont recensés.

Fait important à noter : les deux doses ne suffisent pas. Initialement, l’Agence américaine des médicaments (FDA) devait évaluer le vaccin Pfizer-BioNTech en deux doses, courant février. Mais avec un dosage de 3 microgrammes par piqûre, la réponse immunitaire s’était révélée insuffisante chez les 2 à 4 ans. Précisons que l’intérêt des deux doses était d’éviter au maximum les effets secondaires. Face à ces résultats médiocres, la FDA avait ainsi demandé à voir les données portant sur une troisième injection.

Après ce premier bilan, c’est désormais à l’agence américaine de trancher. Elle a annoncé prévoir trois réunions en juin pour étudier l’autorisation du vaccin de Pfizer-BioNTech chez les enfants de moins de cinq ans. Et celui de Moderna, pour les moins de six ans. Le laboratoire avait déposé ses propres résultats cliniques fin avril, avec une efficacité contre les infections symptomatiques de 51 % pour les bébés de six mois à un an et de 37 % pour les enfants de deux à cinq ans.

Puis ce sera aux parents de se positionner. Si nombre d’entre eux attendent impatiemment la possibilité de vacciner leurs très jeunes enfants, d’autres se montrent plus sceptiques. Les taux de vaccinations sont déjà bien plus faibles chez les mineurs que chez les adultes. Selon un sondage de la fondation Kaiser Family début mai, seulement un parent d’un enfant de moins de 5 ans sur cinq, soit 18 %, déclare qu’il le vaccinera dès qu’une autorisation sera accordée. Quelque 38 % préfèrent attendre avant de le faire. Et le reste des parents disent qu’ils ne le feront pas, ou seulement si exigé.

Des soucis de santé graves liés au Covid-19 sont cependant rares chez les moins de cinq ans. Aux États-Unis, 477 décès ont été enregistrés dans cette catégorie d’âge depuis le début de la pandémie, soit environ 0,1 % de l’ensemble décès. Toutefois, comme les adultes, certains enfants ayant été infectés par le coronavirus peuvent développer un Covid long. Ils peuvent aussi subir les frais d’un syndrome inflammatoire multisystémique pédiatrique, comme cela a été le cas pour quelque 8 200 enfants sur le sol américain.