La cour administrative d’appel de Paris a confirmé ce mardi 14 janvier que l’Etat avait une part de responsabilité dans l’«insuffisance d’informations» donnée aux patients et aux médecins sur les risques de la prise de Dépakine pendant la grossesse, un antiépileptique commercialisé par Sanofi. En «ne faisant pas modifier l’autorisation de mise sur le marché de la Dépakine afin que les patientes soient suffisamment informées des risques pour le fœtus […], l’agence chargée de la sécurité du médicament a manqué à ses obligations et commis une faute engageant la responsabilité de l’Etat», tranche la cour dans un communiqué.

Elle maintient donc que «pour des enfants nés entre 1999 et 2009, […] l’Etat doit réparer partiellement les conséquences de l’insuffisance de l’information donnée aux médecins et aux patientes» sur les risques de malformations pour le fœtus ou des troubles du développement chez les enfants de femmes traitées pendant leur grossesse.

Saisie de plusieurs appels contre des jugements du tribunal administratif de Montreuil (Seine-Saint-Denis), «la cour confirme que les autorités sanitaires de l’Etat n’ont pas été assez réactives dans la mise à jour, selon les périodes, de tout ou partie de ces documents, compte tenu des suspicions sérieuses mises en évidence par les études existantes».

Il a été établi que la Dépakine, donnée depuis la fin des années 60, cause fréquemment des malformations ou des troubles du développement chez les enfants de femmes traitées pendant leur grossesse. Le médicament est au cœur de nombreuses procédures judiciaires en France, encore en cours mais ayant déjà donné lieu à plusieurs décisions défavorables au fabricant, Sanofi.

La cour rappelle que la gravité des risques pour l’enfant à naître a été documentée progressivement dès les années 80 pour des malformations congénitales, et à partir des années 2000 pour les troubles neurodéveloppementaux. Elle considère également que «ce manque d’informations n’est pas la cause directe des troubles que connaissent les enfants», mais qu’elle a «entraîné, pour les mères, une perte de chances de prendre la décision de changer de traitement, lorsqu’une telle possibilité existait, ou bien de renoncer à une grossesse».

Contrairement au tribunal, la cour «ne retient toutefois pas de faute du laboratoire» français Sanofi, «qui avait proposé sans succès des modifications des informations contenues dans les documents, pour des grossesses menées en 2006, 2008 et 2009». Elle ne retient pas non plus «sauf cas particulier, de faute des médecins».