Protéger tous les nourrissons de la bronchiolite, avec une seule dose. L’objectif affiché par Sanofi avance. Le laboratoire annonce ce vendredi l’avis favorable du comité des médicaments à usage humain (CHMP), de l’Agence européenne du médicament, pour son traitement préventif contre le virus responsable de la maladie. L’autorisation du nirsevimab serait une avancée importante : il n’existe pour le moment aucun médicament préventif à destination de tous les nouveau-nés.

Le virus respiratoire syncytial (VRS) est l’une des premières causes d’hospitalisation et de mortalité chez les jeunes enfants. En 2015, 60 000 patients de moins de cinq ans en sont morts à travers le monde, selon The Lancet. Son nom est peu connu, mais l’une des maladies qu’il provoque l’est bien plus : la bronchiolite. Une maladie respiratoire courante, très contagieuse, qui touche chaque année 30 % des nourrissons de moins de deux ans en France. Elle est le plus souvent bénigne, mais peut nécessiter un passage aux urgences voire une hospitalisation. Et face à la pénurie et l’épuisement du personnel hospitalier, un traitement capable de limiter cette épidémie saisonnière serait une bonne nouvelle pour les services pédiatriques.

Le nirsevimab est un anticorps monoclonal capable de prévenir l’infection au VRS et protéger les nourrissons au cours de la première saison de circulation du virus qu’ils connaîtront. Développé par les laboratoires Sanofi et AstraZeneca, le nirsevimab sera commercialisé sous le nom de Beyfortus. Même s’il est injectable, ce traitement n’est pas un vaccin à proprement parler : il ne stimule pas une réponse immunitaire - plus faible chez les nouveau-nés - mais la fournit. «On [leur] donne directement des anticorps qui vont [les] protéger», explique Jean-François Toussaint, responsable de la recherche et développement dans les vaccins pour Sanofi. Jusqu’ici, le Synagis d’AstraZeneca était le seul traitement préventif contre la bronchiolite - lui aussi injectable. Mais réservé aux enfants à risques et prématurés, coûteux et nécessitant plusieurs doses.

Le laboratoire français se félicite de cette avancée et précise que, s’il est autorisé, le Beyfortus deviendrait «le premier et le seul agent d’immunisation passive à dose unique indiqué pour tous les nourrissons, [même] ceux en bonne santé, nés à terme ou prématurément.» L’analyse primaire des essais de phase 3 de Sanofi – ultime étape avant la demande d’autorisation sur le marché – est effectivement encourageante. Selon les résultats publiés dans The New England Journal of Medicine, le traitement a été efficace sur 74,5 % des 1 490 enfants testés.

Il faudra patienter encore un peu avant que le Beyfortus ne soit commercialisé. Le CHMP, qui examine les médicaments susceptibles d’être commercialisés dans l’Union européenne, ne délivre que des avis. La Commission européenne est, elle, chargée de les approuver. Elle s’aligne généralement sur les recommandations du comité, dans un délai de deux mois.

Cet avis positif est une nette avancée pour Sanofi et AstraZeneca : les deux laboratoires se trouvent désormais en tête de la course au développement de vaccins et traitements préventifs contre le VRS. Mais tous les médicaments en cours de développement ne ciblent pas exclusivement les jeunes enfants. Moderna, GSK ou encore Pfizer développent, eux, des vaccins à destination des personnes âgées et immunodéprimées.